 技术问答 |
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| • 咨询问题 |
| • 新版GMP中怎么样才能完全符合的做到无菌制剂的灌装? |
| 田教授您好:我想问下:新版GMP中对无菌灌装懂得要求分为动态和静态2个标准,或者加装层流罩,主动式和被动式.那主动式和被动式有什么具体的区别吗?还有如何在动态的情况下达标? |
| 咨询者：孙 咨询时间：2010/9/3 10:34:42 状态：
已回复
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| 专家回复： |
孙先生你好：新版GMP需达到的是适当动态(附录1第7条)。第1点，A级灌装区不是简单向加装层流就可以的，第9条推荐的是单向流操作台(罩)，而RABS是单向流的中级技术；第2点，主动/被动式区别是层流的取风与回风不同，一般关注的是开/闭式，宜采用闭式循环；第3点，现要在A级灌封而达到动态，建议采用RABS系统。 |
| 回复时间：2010/9/3 13:20:42 |
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