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产品名称: 北京列管多效蒸馏水机生产厂家 |
产品编号: 001 |
产品商标: 冠宇 |
产品规格: LD-5-100 |
参考价格: 面议 |
更新日期: 2019/10/10 15:27:34 |
被阅次数: 7118次 |
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列管式多效蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高,随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知,制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高,本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。 列管式多效蒸馏水机设备的基本要求 1.1材料/表面 (1)不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑,易于清洁,不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。 (2)与产品和洁净介质接触的表面:表面粗糙度(Ra0.4μm),电抛光,提供粗糙度测量报告,材料316L,提供材料证明。 1.2焊接 所有焊接(管道及与产品接触设备)操作需执行下列规范:(1)焊工确认测试(ISO9606);(2)焊接及类似工艺(ISO6520-1). 焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。 1.3密封 接触产品和洁净介质部分的密封:适合使用和安装(操作和灭菌),对温度和物料的抗性,提供指定的材料证书。 1.4无菌放空过滤器 孔径0.22μm,疏水性,可在线完整性测试,过滤器外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝,表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外,需要电加热装置。 |
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