综合药品稳定试验箱
综合药品稳定试验箱
产品用途：
设备用于医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关行业的潜心研究。GMP原则的要求25℃/60％RH湿度长期稳定性实验条件。在加速试验中40℃/75％RH湿度考查6个月标准，使用于制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光试验。
设备结构性能：
1、箱休的外壳采用冷轧钢板静电喷塑，内胆采用优质SUS304B不锈钢板。
2、本设备具有合理的风道循环系统，使得箱体内温度达到*高均匀性。
3、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程。
4、保温材料：采用超细玻璃纤维，耐温300C°。
5、密封条采用发泡硅胶条制作，可耐温300 C°不变形。
6、样品架可根据需要上下调节
7、移动脚轮：采用耐磨材料的聚氨酯万向脚轮带有刹车。
8、测试引线孔：在工作室左侧，使用时可打开孔盖用双层密封形式，加强密封效果。
加热系统：
1、 加热系统为镍铬合金电加热式加热器。
2、 加热器热呼应快、控温精度高，综合热效率高。
3、 介质出口温度平均，控温精度高。使用局限广、顺应性强。
产品执行标准：
1、本产品适用于制药业，包括长期试验、中间试验及加速试验，符合GMP要示的资料获取系统。
2、可满足2010版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；美国FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照标准要求以科学的方法模拟对药品效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境，是制药企业通过GMP谁的必备设备之一。
3、可提供3Q档(IQ/PQ/OQ),並可提供多种校正服务。
4、产品已经通过欧盟CE安全*。
主要技术参数：
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稳定性系列 |
综合稳定性系列 |
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产品类型 |
YP-SD100 |
YP-SD160 |
YP-SDP 300 |
YP-SDP400 |
YP-GSP100 |
YP-GSP160 |
YP-GSP300 |
YP-GSP 400 |
|
内部尺寸（mm） |
D |
350 |
400 |
500 |
500 |
350 |
400 |
500 |
500 |
|
W |
500 |
600 |
700 |
800 |
500 |
600 |
700 |
800 |
|
H |
600 |
700 |
900 |
1000 |
600 |
700 |
900 |
1000 |
|
外部尺寸（mm） |
D |
870 |
920 |
1020 |
1020 |
870 |
920 |
1020 |
1020 |
|
W |
660 |
760 |
860 |
960 |
660 |
760 |
860 |
960 |
|
H |
1360 |
1400 |
1500 |
1600 |
1360 |
1400 |
1500 |
1600 |
|
总重量(Kg) |
约80 |
约105 |
约120 |
约180 |
约90 |
约115 |
约135 |
约195 |
|
总功率(KW) |
1.5 |
1.8 |
2.5 |
2.8 |
1.7 |
2.0 |
2.7 |
3.0 |
|
托盘（标配） |
二块 |
二块 |
三块 |
四块 |
二块 |
三块 |
三块 |
四块 |
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控温范围 |
0℃～＋65℃ |
10℃～＋65℃ |
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湿度范围 |
20～98%R.H |
|
湿度偏差 |
±1.5%R.H |
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光照度 |
无 |
0-6000LUX |
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温度分辩率 |
0.1℃ |
|
温度波动度 |
±0.5℃ |
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温度均匀度 |
±2℃ |
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制冷系统 |
进口全封闭制冷系统 |
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温湿度控制 |
进口液晶彩屏控制，曲线和运行时间； |
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标准配置 |
1、说明书1份 2、合格证及质量保证书各1份 3、硅橡胶软塞一套 |
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执行标准 |
*新版制药标准、美国标准ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制药标准 |
ICH药物稳定性研究指导原则：
A一般试验放置时间
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名称 |
放置条件 |
申请时要求*短时间 |
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长期时间 |
25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% |
12个月 |
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中间试验 |
30℃±2℃/RH65%±5% |
6个月 |
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加速时间 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6个月 |
B、预期冷藏的原料药
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名称 |
放置条件 |
申报时间要求*短时间 |
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长期试验 |
5℃±2℃ |
12个月 |
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加速试验 |
25℃±2℃/RH65%±5% |
6个月 |
C、预期冷冻的原料药
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名称 |
放置条件 |
申报时间要求*短时间 |
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长期试验 |
-20℃±5℃ |
12个月 |
D、一般原料药与制剂放置条件
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名称 |
放置条件 |
申报时间要求*短时间 |
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长期试验 |
30℃±2℃/RH65%±5% |
12个月 |
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加速时间 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6个月 |
E、包装在半渗透容器中的水性制剂
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名称 |
放置条件 |
申报时间要求*短时间 |
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长期试验 |
30℃±2℃/RH65%±5% |
12个月 |
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加速时间 |
40℃±2℃/RH75%±5% |
6个月 |
F、考察热稳定性、对湿度敏感性、溶剂损失、复溶或稀释后使用的制剂
G、高温、高湿试验
一批样品 50℃/环境湿度高温 3个月
25℃/RH80%高湿
在气候带IV(高湿）上市的固体制剂
在25℃±2℃/RH80%进行稳定性试验
H、新原料药和新制剂的光稳定性试验
1、光稳定性的实验内容
对原料药试验
对制剂进行试验
2、光源
光源1：任何可产生相似于D65/DID65发射标准的光源
光源2：同时暴露在日光灯和近紫外灯下
3、对总照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
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