无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。新版GMP规定无菌药品生产要在无菌环境中生产，生产环境要对生物负荷进行控制。因为当生产药液是，所有的表面、起始物料、周围空气和其他媒介，以及所有人员都有可能成为微生物的污染来源，所以必须在采用标准灭菌方法前应该了解产品的微生物污染水平。务必采取适当措施保证生产区的生物负荷。

新版GMP的观点：

微生物检测

1、对A级区而言，发现的每个微生物污染都必须彻底调查并考察其对放行批得影响。

2、沉降菌放置时间不得少于4小时，除非整个工艺操作时间少于4小时。

洁净区清洁和消毒

1、无菌区应当使用无菌消毒剂

2、过氧化氢或过氧化氢乙酸的使用

3、洁净区消毒剂的交替使用时不够的，无菌区使用的消毒剂必须包括杀孢子剂。

4、应当关注甲醛和臭氧等气体消毒剂做环境熏蒸所带来的不良影响。

欧菲姆干雾过氧化氢灭菌器产自法国，按照GMP要求设计，符合新版GMP对环境空气灭菌规定。过氧化氢安全无残留，欧美国家普遍认可和广泛使用的一种灭菌方式，我国逐渐仿效欧美国家的药品生产质量管理规范，将会越来越趋向于过氧化氢气体空间灭菌，控制洁净区生物负荷。

欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是创新性的干雾设备产品。这些特征，针对制药企业的洁净车间空间灭菌*合适不过。

可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。也可用在无菌传递舱、无菌隔离器、生物安全柜及冻干机等小空间的灭菌。