满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同？答：两项试验都是测量灭菌腔室的温度分布情况，还不反映产品内的温度和热效益的情况，还不能直接反映产品的灭菌效果。但腔室情况显然会影响产品内的情况。验证中依次进行空载热分布、满载热分布、产品热穿透试验。采用这种试验的主要目的是用尽量少的试验次数，尽可能地揭示客观情况。前道试验的结果为后道试验提供信息。

药品生产中常用的灭菌方法有哪几种？答：物理灭菌：湿热灭菌，干热灭菌，滤过除菌，紫外线灭菌，辐射灭菌。化学灭菌：气体灭菌，化学杀菌剂灭菌法。我们所用的就是湿热灭菌

什么是FO值？FO值可以怎样浅显地理解？答：FO值：在一定的灭菌温度（T)下，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。浅显地理解，FO值是标准的灭菌时间。也可以认为一次灭菌过程的F0值就是相当于在121℃标准灭菌条件下持续的时间。

GMP规定：用于灭菌药品的灭菌柜，应多长时间验证一次？答：应一年验证一次。22、GMP规定：灭菌柜的关键性仪表应该怎样管理

我们的验证仪体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证

 准确度0.1℃，分辨率0.01℃，

 应用RS485,多台级联，轻松扩展通道

 用输入通道16、24、48、实时显示

 采样率100通道/秒，10mS高速测量。

交直流两种供电方式（适配器，锂电池供电）适应不同工作条件。

三点校准功能：通过 3 点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。

三点校准是验证过程中，对热电偶深头偏差修正的一个＊的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。

用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改并炉的参数

来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告、数据采集报告

低校准点温度校准

校准开始SCADA自动把低校准点设定110度传送给校准炉，控温仪表进行PID控温，当达到设定110度后升温阶段结束，随后进行30分钟的稳定周期控制以消除过程中不稳定因素。当稳定时间完成后，系统对每个测温探头和标准温度进行比较计算之间的偏差值，并带入测温数据中使所有温度致，随后进行3分钟的校准判断，在此期间若测温探头的稳定性（*大温度值－*小温度值）＜0. 5度，则低校准点温度校准合格，反之则校准失败，系统提示停止校准工作。