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无菌制剂生产工艺验证的研究

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:黄燕斌  发布时间:2018年11月30日  阅读次数:83
 
  摘  要:在阅读了有关质量管理和生产工艺验证方面文献的基础上,对无菌制剂工艺验的起源发展、方法、程序、相关因素等做了详细的研究,对无菌制剂工艺验证的必要性和可能存在的问题及相应对策进行了讨论,并对验证的未来发展方向进行了展望。工艺验证在制药行业的质量体系运行中起到了至关重要的作用,制药行业及政府监管部门应该给予高度重视,并根据其变化因素不断创新。
  关键词:无菌制剂;工艺验证;研究;无菌保证水平;最终灭菌;非最终灭菌
 
0  引言
  药品生产工艺验证最早源于美国CCMP CFR21类210、211部分的要求[1]。美国FDA现行的药品生产质量管理规范中虽没有具体的讨论过工艺验证,但是验证这个概念却体现在整个文件中。
  验证GMP有效实施的基础,是保证药品质量的关键因素。美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)、其他国家GMP以及GxP中都对验证做出了相应的要求。早在1992年我国颁布的GMP中就对验证有了部分的要求,1998修订版GMP在1992版的基础上,加强了对验证的要求。2010年GMP修订版中,所要求的验证基本上已与欧美等发达国家对验证的要求相一致[2]
  随着GMP的不断发展以及人们对药品质量控制及监管的不断重视,工艺验证得到了全球越来越多制药企业的认可。工艺验证不仅满足了药政要求,同时保证始终能生产出符合预先设定质量的标准产品。
 







 
6  结语
  自验证被引入制药行业以来,其应用范围逐步扩大。随着验证工作的不断深入和逐渐成熟,未来制药行业验证活动的变化和发展趋势,是需要我们不断深入探讨的话题。针对现今的发展情况,未来验证可能有以下的发展方向:
  (1)“质量源于设计”(QbD)是一种系统研究方法,即产品研发以预先设定目标为起始,根据合理的科学方法和质量风险管理,强调对产品和生产过程的认识[9]。质量的保证是建立在设计的基础上,而不是通过对产品的检验得出来的,这个认识已经越来越被药品监管机构和药品生产企业所接受,国外的很多企业已经开始实践并取得了一定的成果。但是,国内的监管机构和制药行业尚处在学习阶段,值得注意的是药品生产企业的持续发展仍然依赖于新产品的开发。由此可以预见,中国制药行业的未来将与QbD息息相关。
  (2)基于科学的和质量风险管理的方法,随着我国2010版GMP融入并推广ICH Q9“质量风险管理”以来,国内药品生产企业已经取得或多或少的收益[9]。恰当的进行质量风险管理有助于提高管理,并且可以应用于整个产品生命周期。结合FDA中“基于风险的合规倡议和经济利益”及我国2010版GMP中“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”法规要求,当前国际制药行业领域正朝着精简验证的方向发展,并由此改变了大众关于验证成本过高、经济优势较少的传统认知。
  验证工作在制药行业的质量体系运行中起到了至关重要的作用,同时验证活动中的很多因素都在不断发展变化。因此,必须不断地改变与创新从而适应新的环境。验证工作是实施GMP的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键性环节[10]。验证必然会导致工艺优化,会有更好的生产效率,会进一步降低成本,在验证方面所作的投资都会得到优厚的回报[11]
 
参考文献:
原著:黄燕斌. 无菌制剂生产工艺验证的研究.机电信息 [J].总566期.2018(11). (制药装备专题159)
作者简介:黄燕斌.海正药业(杭州)有限公司,浙江 杭州 311400
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