会员登录:    忘记密码
您的位置:首页 >> 技术专区 >> 技术论文
技术频道         药机基础    技术论文    行业标准    药机专利    技术问答

从GMP合规性角度谈计算机化系统验证

撰稿人:田耀华摘编  备注:作者:曹 辉(上海药品审评核查中心,上海 201203)   发布时间:2018年11月1日  阅读次数:66
 

  【摘要】目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保各类智能化装备和信息化系统的GMP合规性,为制药行业实现工业自动化、信息化提供有效的合规性途径。方法:通过对最新的国内外GMP法规和指南中关于计算机化系统的要求的解读,结合制药生产企业在数据完整性、计算机系统方面的常见缺陷,提出计算机化系统验证的基本要求和思路。结果与结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足合规性的要求。
  【关键词】计算机化系统验证;GAMP5;数据完整性;GMP合规性

0引言
  当前,我国制药行业的工业自动化和信息化水平,相对于其他领域仍比较薄弱,制药行业的特殊性是其中一个重要的影响因素。制药行业生产的是药品,而药品作为一种特殊的商品在药品的整个生命周期各阶段,从研发,临床、生产、配送、经营等都需要遵守相应的质量管理规范(通称为GxP),严格的法规监管导致一些新型的、创新技术制药行业中难以有效推广。
  随着2015年我国政府发布的《中国制造2025》战略规划的出台,制造业向智能化方向的转型升级,即智能制造将作为信息化与工业化深度融合的主攻方向[1]。因此,近年来智能装备和分析仪器、自动化和信息化系统等在制药行业内快速发展,相关的计算机化系统在法规符合性的问题也日益突出。尽管国家食品药品监督管理总局已于2015年后发布公告,自2015年12月1日起实施GMP附录《计算机化系统》[2],提供了法规依据,且药品生产企业在计算机化系统的运用和验证等方面也有了极大的提升。但是,相对于欧美发达国家而言,我国的相关法规还不完善,落实到具体的实施层面上,还存在对法规理解不一致,验证方法不明确等情况。因此,有必要结合当前国内外最新的法规要求和发展趋势,提出科学合理的计算机化系统验证方法,以保障国内制药行业在合规的前提下,向智能制造的水平快速发展。



4    结语
  综上所述,对于目前国内制药行业已广泛应用的计算机化系统,如质量控制实验室分析仪器、生产车间控制设备和系统、数据采集与监视控制系统等,基本上都可以借鉴国外的相关指南,基于风险管理和评估,制定出基本的验证方法,满足合规性要求。但是,对于更加复杂、智能化程度更高的系统,如制造执行系统、实验室信息管理系统以及过程分析技术(PAT)的应用,如何开展具体的计算机化系统验证,以及合规性的问题,仍然是一个制约行业发展的难点,这还需要药品生产企业、设备厂商、监管部门等各方共同努力,在确保药品质量安全、有效的前提下,使制药工业向“智能制造”模式更进一步。

参考文献:
原著:曹辉. 从GMP合规性角度谈计算机化系统验证.机电信息 [J].总563期.2018(10). (制药装备专题158)
作者简介:曹辉.上海药品审评核查中心,上海 201203

添加收藏】 【打印此页】 【关闭】  
编者按:技术探讨栏主要发表一些制药机械与工艺相关技术探讨类文章,其以撰写、摘编与摘译形式为主,这些文将由业内专家及专业人士所撰稿。同时,也欢迎专业人士来稿,一旦入用后即付稿酬,稿件请投入邮箱,但需附注引用文献。
  上一条:
  下一条: 无机陶瓷膜过滤器在提取液精制生产中的应用及注意事项
 技术咨询
公司名称: 联系人:
电话: E-mail:
技术标题:
反馈内容:
 
 技术文章搜索 
 
 热门文章:
 • 对固体制剂车间设计实例…
 • 国外最新制药机械产品介…
 • 对药用负压底喷式流化床…
 • 对新版GMP(意见稿)中B级…
 • 影响胶囊充填机装量精度…
 • 生物发酵系统与设备的U…
 • 对《无菌过滤系统在线灭…
 • 制药生产中数据采集及电…
 • 对无菌制剂灌(分)设备戴…
 • 离心真空薄膜蒸发浓缩器…
 • 国外PAT在制药工业的应…
 • 国外最新制药机械产品介…
 • 新版GMP要求下的注射用…
 • 中药生产自动化及在线监…
 • 对照新版GMP对铝塑复合…

关于我们 | 联系我们 | 本站公告 | 服务条款 | 网站帮助 | 商务服务| 法律声明 | 法律顾问 | 友情链接 | 在线咨询 | 网站地图
Copyright © 2004-2018 中国制药机械技术网 江苏东网信息科技有限公司 版权所有  苏ICP备05005804号  增值电信业务经营许可证 苏B2-20110228