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药品召回管理现状分析及改进措施

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:乔晓芳  发布时间:2018年10月19日  阅读次数:99
 
  摘  要:为保证人民大众用药安全有效,进一步提高药品召回管理水平,根据近年来在药品生产日常监管检查、飞行检查工作中所发现的召回管理执行现状,将召回管理归纳为五类,并对我国药品召回管理现状进行统计分析。针对药品生产企业、药品经营企业和用药单位在召回管理工作中遇到的难点和问题,提供了详尽的药品召回管理程序和改进措施,为促进药品召回管理工作水平的提高,缩小药品召回管理与《药品召回管理办法》、2010版GMP和《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家药政法规标准要求的差距,提供了参考。
  关键词:药品飞行检查;责令召回;自主召回;现状;改进措施
 
0  引言
  药品是一种特殊商品,与人民的身体健康和生命安全密切相关,药品召回不同于其他产品的召回。药品召回制度是国际上通行的对有缺陷药品进行管理的有效模式,欧美等发达国家均建立了药品召回制度[1]。近年来,我国药监部门进行了药品的飞行检查(总局2015年药品飞行检查通报36家,2016年药品飞行检查通报28家,2017年药品飞行检查通报31家),对问题产品均立案查处,并责令召回。特别是总局2017年第211号关于“沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告”、“四川禾邦旭东制药有限公司责令企业召回已销的售藿香正气水”、“广西大海阳光药业有限公司责令企业召回已销售的硫酸庆大霉素片”、“福建汇天生物药业有限公司责令企业召回已销售的硫酸庆大霉素片”等[2],药品召回监管日趋严格。由此可以看出,药品召回管理与企业收益、社会责任和社会声誉,特别是企业生存息息相关。
  现就2010版GMP药品召回管理执行现状进行分析,对药品召回实施过程遇到的问题进行分析,并提出了药品召回管理的改进措施,为药品生产企业建立和完善药品召回管理体系,提高药品召回管理水平,更好地实施药品召回管理提供参考,确保药品生产企业可持续发展。
 


 
4  结语
  药品生产企业是药品召回的主体,药品经营企业、药品使用单位积极协助药品生产企业实施药品召回,是应尽的法律责任和义务。从药品召回管理日常监管检查统计分析结果来看,定期实施模拟召回的占10.55%,实施过药品召回的占8.02%。通过查阅文献了解到药品召回管理自主召回的只占8例,自主召回已逐渐运用到药品生产质量管理活动中[15]。以上调研信息可看到药品召回管理工作积极向上可喜的一面,随着我国药品监管的日趋严格,国家级、省级、市级药监部门飞行检查的常态化,必将促使药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位规范药品生产经营活动,由责令召回转向自主召回。必将促使药品的召回管理工作得到重视、药品召回管理水平得到提高,逐步缩小药品召回管理距药政法规标准要求的差距,加快与国际标准的接轨。
 
参考文献:
原著:乔晓芳. 药品召回管理现状分析及改进措施.机电信息 [J].总560期.2018(09). (制药装备专题157)
作者简介:乔晓芳.河南省食品药品审评查验中心,河南 郑州 450018
 
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