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直混工艺在口服制剂中的应用及影响因素

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:梁凤林,曹琛  发布时间:2018年9月14日  阅读次数:291
 

  摘 要:从混合机理、混合效果评价、影响因素等入手,结合口服制剂生产过程论述直混工艺,探讨了直混工艺在实际应用中的影响因素,总结了提高直混效果的方法。结论:(1)直混工艺与湿法制粒等工艺相比,具有较明显的优势,其工艺依赖于合适的原辅料和适宜的混合方法;(2)直混工艺受到人员、设备、原辅料、工艺方法、环境五个方面因素影响;(3)不断优化原辅料性状、混合工艺将会在一定程度上保证混合的均匀性。
  关键词:直混工艺;口服制剂;原辅料;应用;影响因素

0 引言
  目前,口服给药仍占据人体给药途径的80%左右。其中,片剂是主要口服给药方式,现在国内片剂生产方法大多是湿法制粒工艺。一方面,对于遇湿和热易发生性质改变的药物,湿法制粒可能会影响药物质量;另一方面,制湿颗粒及干燥过程对工艺参数要求严格,工艺参数的稍微变化对最终产品质量有影响,大生产过程中较难把握,会给产品质量带来风险隐患[1]。
  直混工艺来源于粉末直接压片法,而粉末直接压片法与湿法制粒压片法比较,最显著的优势还在于其经济性,大大降低了生产及检测成本[2]。直混工艺减少了制湿颗粒及干燥工序(这两个工序是湿法工艺适应性不好的最主要原因),提高了工艺适应性,降低产品质量风险的同时,缩短了生产周期。
  直混工艺节约生产时间和能源,且工艺适应性强,批间差异小,操作性强,连续生产有保证。然而,采用直混工艺制备片剂时,最主要的指标是考察总混物料的流动性、可压性是否符合压片要求[3]。
  本论文将通过查阅相关文献,综述直混工艺及相关领域的研究进展,并结合生产实际论述直混工艺的应用、影响因素及解决方法。





5 结语
  (1)直混工艺与湿法制粒等工艺相比,具有较明显的优势,如具有工艺简单、节能省时、生产成本低、产品质量稳定等特点。直混工艺的顺利进行依赖于选择合适的原辅料和确定适宜的混合方法。
  (2)采用直混工艺,同口服制剂生产过程同样受到人员、设备、原辅料、工艺方法、环境五个方面因素影响。为保证直混工艺顺利进行,确保经验丰富的操作及相关人员、适宜的原辅料及处理后物料性状、可靠的总混工艺条件及适宜的操作环境尤为重要。
  (3)不断优化原辅料性状、混合工艺将会在一定程度上保证混合的均匀性,针对不同的混合效果还需要从混合器选择、设备选型、取样过程或者产品处方等方面进行判断。


参考文献:
原著:梁凤林,曹琛. 直混工艺在口服制剂中的应用及影响因素.中国制药装备[J].总155期.2018(07)
作者简介:梁凤林,曹琛,华北制药股份有限公司新制剂分厂,河北 石家庄 052165

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