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生物药品研发企业的小型公用系统设备联合应用

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:蔡向阳,陈 磊  发布时间:2018年8月23日  阅读次数:181
 
  摘  要:生物药品研发企业在研发、小试、中试过程中只是开发、寻找、摸索实验数据和工艺条件,并没有明显的周期性生产计划安排,实验研发过程也是断续周折。但是,在实验过程中为了保证实验的有效性和真实性,模拟生产条件下的基本工艺要素必须要得到保障。如何将小型公用系统设备(小型工业蒸汽发生器、小型纯化水机、小型纯蒸汽发生器)进行完美结合,形成一体联运模式,即开即用,应用到小型研发工艺设备的需求中是我们要探讨的主题。
  关键词:公用系统设备;工艺设备;技术联合应用;操作简便;节能环保
 
0  引言
  目前,国内存在着大量生物药品研发的中小试企业,其属于中小型或微型企业。在生产实验活动中,往往需配置的设备设施也是小型化,麻雀虽小但五脏俱全。例如:发酵罐、反应釜、脉动真空灭菌柜、冷冻真空干燥机等工艺设备需要利用工业蒸汽进夹套控制温度,纯化水清洗/配制原液,纯蒸汽进行121 ℃的高温消毒灭菌。因此,蒸汽加温系统、纯化水系统、纯蒸汽消毒系统一个也不能少。
面对中小试企业规模小的现状,考虑到场地、资金和设备设施的使用效益,大部分企业无法引入外来配送的工业管道蒸汽,也不会配置大型公用系统设施。因此,如何将此类小型化加温设备、清洗和消毒灭菌设备进行完美的联合,通过分析工艺设备的技术原理及运行要求,制定合理的供应方案和公用设备的联合应用,既达到使用效果,便于操作又能节省资源。
 


 
4  结语
  通过上述小型公用系统设备间的优化联合和集成应用,中小型生物药品研发企业完全可以达到规模化医药生产企业所需的工艺生产条件,在降低研发项目中的不可预测的风险,提高研发效率,在场地占用、人力节省、设备设施资金投入等方面,对中小型研发企业具有指导意义。
 
参考文献:
原著:蔡向阳,陈磊. 生物药品研发企业的小型公用系统设备联合应用.中国制药装备[J].总154期.2018(06)
作者简介:蔡向阳,陈磊,武汉博沃生物科技有限公司,湖北武汉 430070
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