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浅析药品生命周期内的计算机化系统的权限控制

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:王军,乔立庭  发布时间:2018年6月19日  阅读次数:341
 
  摘  要:在药品行业对计算机化系统的验证和管理应用越来越广泛,药品生产、检验、储存条件和使用运输等管理趋于自动化和智能化。本文主要根据业内的法规指南指导,从计算机化系统账户权限的生命周期方向来分析其管理策略,供读者学习和应用。
  关键词:计算机化系统;权限控制;GXP
 
  0  引言
  计算机化系统的权限控制,旨在通过计算机化系统软件来控制人员登入登出系统、关键系统操作、参数修改及用户管理等,来保证关键工艺参数、检测操作及电子数据管理处于受控状态,防止非授权的操作所带来的不可追溯的药品质量风险。近几年,出现多起大型药品相关企业(以下简称GxP企业)因权限控制缺陷收到FDA(美国食品药品监督管理总局)警告信的事件,权限控制逐渐引起制药行业内重视。
 




 
  7  结语
  鉴于目前对药品监管形式越趋严格,与药品研发、生产和运输过程的自动化和信息化水平越来越高的现状。企业需要最大限度的避免关键系统的非授权操作,虽然通过手工记录的方法可以解决一部分问题,但是其管理严谨性是远远不够的,必须要通过先进的自动化和信息化软件来控制人员的不合规操作,以确保药品生命周期内的数据可靠性。
 
参考文献:
原著:王军,乔立庭. 浅析药品生命周期内的计算机化系统的权限控制.中国制药装备[J].总152期.2018(04)
作者简介: 王军.扬子江药业集团有限公司,江苏 泰州 225300;乔立庭.河南东泰控股集团有限公司,河南 安阳 456150)
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