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分析方法验证、确认与转移在药企应用的探讨

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:张艳丽,林玉梅,晁现民,张大虎  发布时间:2018年5月9日  阅读次数:181
 

  摘  要:通过文献研读,结合相关的指导文件,分析探讨了分析方法验证、确认及转移,并指出了分析方法验证、确认及转移的适用场景,可为制药企业适时进行分析方法验证、确认及转移提供参考。结论:建议对分析方法验证、确认及转移工作从以下两个方面着手:(1)对分析方法转移、确认及验证认识全面的实验室,可沟通按照不同情况进行评估并进行确认或转移;(2)三者共同之处有方法执行实验室对检测项目进行验证。
  关键词:分析方法;验证;转移;确认


  建议对分析方法验证、确认及转移工作从以下两个方面着手:(1)对分析方法转移、确认及验证认识全面的实验室,可沟通按照不同情况进行评估并进行确认或转移;(2)三者共同之处有方法执行实验室对检测项目进行验证。因此,对仅执行《中国药典》(2015年版)或者《药品生产质量管理规范(2010年版)》的企业实验室,或管理层尚不接受分析方法转移或确认的企业实验室,在第一次执行某分析方法时均验证。两种方法适时选用,以保证检测方法的适用性,检测结果的准确性及规避审查不合规的风险。


参考文献:
原著:张艳丽,林玉梅,晁现民,张大虎. 分析方法验证、确认与转移在药企应用的探讨.中国制药装备[J].总151期.2018(03)
作者简介:张艳丽,林玉梅,晁现民,张大虎. 山东丹红制药有限公司,山东 菏泽 274000

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