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药品生产企业的仿制药一致性评价工作

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作:徐卫国,靳利军  发布时间:2018年3月5日  阅读次数:768
 

摘  要:目前国家对仿制药一致性评价工作的推动力度很大,不断出台法律法规,对仿制药一致性开展中遇到的问题进行研究并提出解决办法。但是,由于品种多、投入大,时间相当长,药品生产企业如何正确选择品种开展仿制药一致性评价就显得很重要。现从仿制药的现状与问题、仿制药一致性评价的政策、药品生产企业开展一致性评价工作等方面进行探讨。
关键词:生产企业;仿制药;一致性评价






  根据国家的统一安排,仿制药一致性评价实施的路线清晰,规则明确,并投入了大量的人力、物力,建立了仿制药质量和疗效一致性评价平台,但由于药品生产企业品种多、投入大,时间相当长。生产企业如何选择品种开展仿制药一致性评价就显得很重要,而且仿制药一致性评价不通过的品种在下次批准文号再注册时不予再注册。因而,药企将在仿制药一致性评价的过后,面临大规模的整合、重组,市场上的仿制药的品种数量也会大量减少,药品生产企业数量也会大量减少,同时给药品生产企业和药机设备(包括药物检测)制造商都带来一次新的发展机遇,也可能是一次严峻的考验。

参考文献:
原著:徐卫国,靳利军. 药品生产企业的仿制药一致性评价工作.中国制药装备[J].总149期.2018(01)
作者简介:徐卫国,靳利军.江西亿友药业有限公司,江西 抚州 331800

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