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无菌药品灌装过程中的无菌评估方法

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 徐建宽 石正国 丁恩友  发布时间:2017年11月10日  阅读次数:944
 

  摘  要:培养基模拟灌装试验是官方认定的评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在组织模拟灌装试验的过程中,以往关注“干预和最差条件”,而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。本文通过对无菌灌装工艺的过程进行分析,首先提出了组织好模拟灌装试验,必须立足于工艺验证的管理要求;其次,全面设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行试验考察,进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认;最后,设计了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程无菌性能及污染状况。
  关键词:无菌评估;模拟灌装试验;在线取样评估

0  引言
  为更好的保证药品质量,国家施行了新版药品GMP,将“质量源于设计”理念引入药品的生产管理之中。良好的设计可以很好的保证产品质量,便于生产的操作及现场管理。为了保障无菌药品的质量,GMP要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行,并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。
  无菌药品模拟灌装试验的组织一般是按正常分装程序进行无菌灌装,同时在灌装过程中模拟最快灌装速度、最多工作人员数量、最大灌装数量、最长工作时间、常规干扰试验和非常规干扰试验。该工作流程明显与“确认与验证”的管理原则中“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”相违背。更重要的是,很容易因为考察范围设置的不全面而被判定为模拟试验失效。
  为了更好的符合验证管理的原则要求,本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵,提出了结合工艺验证的工作流程,在HACCP(危害分析和关键控制点)评估的基础上,设置考察的最差条件及模拟试验的人工干预。此外,提出了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程无菌性能污染状况。


4  结语
  分析了无菌灌装过程模拟灌装试验的实施情况,指出了模拟灌装试验的本质是工艺验证,不是单纯的按照目前的法规要求,仅仅关注“人工干预和最差条件”是不够的,应按照工艺验证的模式(立足于关键质量属性、关键工艺参数)进行全面的工艺验证设计,并进行必要的持续工艺确认。
提出了通过两组灌装针头的运行设计,对灌装过程进行全程的监控和取样,有效的持续在线评估灌装过程的微生物污染情况。为企业的产品生产赢得了工艺时间,节省培养基模拟灌装试验的大量成本。该灌装机贯彻了“质量源于设计”的管理理念,为药品生产企业提供良好的再现监控。

参考文献:
原著:徐建宽,石正国,丁恩友. 无菌药品灌装过程中的无菌评估方法.中国制药装备[J].总146期.2017(10)
作者简介:徐建宽,天津科技大学材料与化工学院精细化工系,天津 300222;石正国,丁恩友.发贵科技(贵州)有限公司,贵州 贵阳 550000

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