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在位清洗(CIP)系统的设计方案探讨

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 孙国桢  发布时间:2017年11月10日  阅读次数:1802
 

  摘  要:从CIP系统工艺流程与功能的介绍入手,分CIP SKID(模块)、喷淋清洗、CIP分配管路、CIP回流泵以CIP后的SIP等方面探讨了其方案的设计。旨为无菌药品生产中配液等系统CIP设计时的参考。
  关键词:CIP; SKID;方案设计;流速;浓度;温度;时间;SIP

0  引言
  在位清洗(下简为CIP)系统是在不拆卸管路的前提下,以可验证和可重复的方式将配置好的清洗液通过分配管路输送至待清洗设备,利用喷淋球或其他喷淋装置对设备进行清洗,清洗结束后利用纯化水或注射用水最终淋洗,使得整个系统达到规范或法规要求。







8  结语
  本文以ASME BPE为设计基础,满足国内GMP要求,适用于冻干粉针、水针注射剂等配液系统的在位清洗设计要求。可以说,在制药行业的生产中,为了防止微生物污染、不溶性颗粒污染、产品交叉污染、混淆和差错,提高药品内在质量,本着质量源于设计的理念,依据各项法规要求,对CIP系统的设计提出建议供参考。

参考文献:
原著:孙国桢. 在位清洗(CIP)系统的设计方案探讨.中国制药装备[J].总146期.2017(10)
作者简介:孙国桢,上海朗脉洁净技术股份有限公司,上海 201100

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