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成功执行数据可靠性差距分析的方法

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 贾晓艳 陈跃武  发布时间:2017年10月11日  阅读次数:607
 

    要:数据可靠性(DI)一直以来都是制药行业的热点话题,也是困扰制药企业的难题,很多企业对于如何实施数据可靠性相关法规指南的要求并执行有效措施来实现,依然一筹莫展。解决当前行业数据可靠性问题的第一个活动是依据现行的数据可靠性法规指南进行差距分析,从而找出体系中存在的差距与问题,确定合理的解决与提升方案。本文就成功开展数据可靠性差距分析的具体执行方法进行说明。
  
关键词:数据可靠性;差距分析;质量管理;GMP


3  结语
  
虽然数据可靠性(DI)差距分析执行起来并不容易,但在药品监管趋严的GMP法规环境中是至关重要的。GMP环境中的每一个和产品放行相关的决策都取决于生成数据的可靠性。有效的进行数据可靠性差距分析是企业持续合规、增加竞争优势的关键。

参考文献:
原著:贾晓艳,陈跃武. 成功执行数据可靠性差距分析的方法.中国制药装备[J].145.201709)
作者简介:贾晓艳,陈跃武,奥星制药设备(石家庄)有限公司,河北石家庄 050000

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