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药品生产企业风险识别审核要点与评定原则

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 靳利军 徐卫国 徐志兰  发布时间:2017年8月22日  阅读次数:231
 
  摘  要:从风险管理程序和风险识别概念入手,对风险管理GMP条款进行了解读,着重通过人机料法环五大要素探讨了风险识别审核要点。同时,简介了药品生产现场检查风险评定指导原则与CFDA的2016年度药品检查报告。旨在帮助药业查找出药品生产各个环节的风险源(隐患),于提高药品质量,管控风险。
  关键词:药品生产;风险识别;要点
 
引言
  自从2010版GMP提出以来,要在产品整个生命周期中,通过前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。近年来,在GMP实施过程中,药品生产企业普遍开始运用风险管理原则,指导质量管理实践,国家食品药品监督管理总局(CFDA)多次检查运用风险管理原则来检查药品生产企业,检查发现药企的薄弱环节和潜在质量风险。
  由于风险管理毕竟引入药品管理实践时间较短,经验普遍缺乏。在对照条款进行操作过程中,形式多于内容,实际效果未达预期,有的药业还不重视,在GMP跟踪检查、飞行检查时暴露了问题,严重的被查处。






 
结语
  2017年国家药品检查计划遵循“以风险为基础,以品种为主线”原则,强化风险管控、突出问题导向,采取“双随机”、“回头看”等多种方式,拟对466家药品生产企业进行检查,包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业,各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业,以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片,生化药,使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。
  本文从人员、设备设施、物料、工艺、生产环境(简称五大要素)方面来进行风险识别审核要点分析和评估,希望对药业风险识别上有帮助,对生产现场“以风险为基础,以品种为主线”原则,强化风险管控、突出问题导向有借鉴。
 
参考文献:
原著:靳利军,徐卫国,徐志兰. 药品生产企业风险识别审核要点与评定原则.中国制药装备.总143期.2017(07)
作者简介:靳利军,徐卫国,徐志兰. 江西亿友药业有限公司,江西抚州 331800
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