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中药制剂制造执行系统的设计方案

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 李丙勇  发布时间:2017年7月14日  阅读次数:4361
 

  摘要:阐述了中药制剂生产信息化管理(MES)系统功能结构,并以制造执行层为例,探究了该系统的系统与工艺、系统集成、系统用户权限、电子批记录、设备、物料流转等十一方面的管理方案。结论:确保了生产数据的完整性与提升了生产记录可追溯性。
  关键词:中药制剂;生产信息化管理;制造执行;系统;设计方案

0引言
  业内分析,我国在2015年,明确提出将加速医药产业智能制造水平推进,打造具有国际视野和国际市场竞争力的中国制药企业。医药行业作为中国制造2025“1+X”规划体系中3个战略性领域的专项规划之一,转型任务更重。因此,药品的产量、质量和生产效率至关重要。必须建立生产全过程的生产制造管理体系,从药材前处理加工到提取、制剂各个环节进行全方位的合规化、信息化、智能化管理。









3系统效果
  经过系统设计与实施结果分析:(1)确保了生产数据的完整性:通过应用符合GMP 的计算机管理系统以及自动控制系统,有计划分步骤实现生产数据的自动采集和监测,通过计算机系统进行高效、准确、完整的数据汇总和分析处理,逐步避免传统手工记录方式容易产生的生产数据滞后、缺失及出错等问题;(2)提升了生产记录可追溯性:应用生产自动化控制系统及生产制造执行系统软件,对批次、品名、时间、生产设备号、操作人员等生产数据进行实时、完整、准确的全面记录,并实现逆向检索生产数据的过程,可以还原各个生产环节的生产状态,使生产者能分析出产品质量缺陷的原因,同时通过数据追溯功能使生产者清楚了解实际的生产状态,为改善提高生产提供数据依据。

参考文选:
原著:李丙勇. 中药制剂制造执行系统的设计方案.中国制药装备.总142期.2017(06)
作者简介:李丙勇. 天津红日药业股份有限公司,天津,301700

 

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