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制药用水警戒限度纠偏限度的制定与管理

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 徐昕玥 梁 毅  发布时间:2017年7月13日  阅读次数:4311
 
  摘  要:目的:对制药用水系统的警戒限度和纠偏限度进行初步的探讨。方法:介绍制药用水系统中警戒限度、纠偏限度的相关概念,结合 GMP 理念和质量保证的要求,阐述警戒限度、纠偏限度制定与管理对制药用水系统的重要意义,提出具体的实施方法。结果与结论:警戒限度、纠偏限度制定与管理是制药用水系统质量保证体系不可或缺的组成部分。
  关键词:制药用水、警戒限度、纠偏限度                                      
 
0引言
  水是药品生产中用量最大使用最广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备,常用作药品的成分溶剂稀释剂等,因此制药用水的质量直接关系到药品的质量。在实际生产中由于水的特性和水系统的特殊性,制药用水系统在运行过程中极易受到污染。因此,注重制药用水系统过程控制,设立警戒限度和纠偏限度,对持续稳定生产出符合预定用途、质量标准的制药用水,规避制药用水对药品生产带来的风险有着重要作用。
 

 
4 结语
  依照GMP要求设置警戒限度和纠偏限度,可以直观的发现制药用水系统中可能出现的不良趋势,以便及时采取措施保证产品免受污染,有助于企业降低药品质量风险,提升企业质量管理水平。
 
参考文选:
原著:徐昕玥,梁毅. 制药用水警戒限度纠偏限度的制定与管理.中国制药装备.总142期.2017(06)
作者简介:徐昕玥,梁毅.中国药科大学国际医药商学院,江苏 南京 211198
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