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干法制粒技术在逍遥胶囊生产中的应用

撰稿人:田耀华摘编  备注:原作 罗勇 徐殿红 程雪丽 张海江 范静 毕宇安 朱明岩  发布时间:2017年6月27日  阅读次数:450
 

  摘要:方法以吸湿率为主要评价指标,优选干法制粒中最优辅料,采用正交试验设计对干法制粒工艺参数进行优化,并与湿法制粒工艺的颗粒得率、休止角、堆密度进行对比。结果选择淀粉为辅料,最佳干法制粒工艺为轧辊压力25bar,压片频率20Hz,送料频率15Hz。干法制粒工艺颗粒得率明显高于湿法制粒。结论:干法制粒工艺可有效改善逍遥胶囊制粒、干燥过程中出现的结块现象,适用于逍遥胶囊的制粒工艺
  
关键词:逍遥胶囊;干法制粒技术;工艺优化;对比研究

0  引言
  
逍遥胶囊由柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、生姜、炙甘草、薄荷等中药组成,具有疏肝健脾、养血调经的作用,主要用于肝气不舒、胸肋胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。逍遥胶囊原制粒工艺采用高速搅拌湿法制粒技术,因药粉吸湿性强,粘性大容易出现结块现象,颗粒需要二次烘干,影响药效成分的稳定性。相对于湿法制粒技术,干法制粒工艺无需湿润、混合、干燥等过程,所得颗粒大小均匀、流动性好,工艺简便,能有效保证产品质量。本试验将干法制粒技术应用于逍遥胶囊制粒工艺,以解决逍遥胶囊湿法制粒中出现的容易结块、颗粒需要二次烘干等问题。 





3  讨论
  
逍遥胶囊原工艺采用湿法制粒工艺在制粒过程中,因药物粘性强,吸湿性强,制得颗粒易吸湿结块,需采用二次制粒烘干工艺,造成人工及能源的严重浪费,。然而,采用干法制粒工艺后,颗粒无需干燥,且所得颗粒流动性好。干法制粒工艺简单易操作,便于自动化生产,可大大缩短生产周期,保证产品质量。
  
逍遥胶囊喷雾干燥粉本身具较强的吸湿性和粘性,在干法制粒前根据制成总量,加入10%淀粉,可适当降低吸湿性和粘性,同时通过试验测得喷雾干燥粉和颗粒的临界相对湿度分别为56%62%,即制粒环境相对湿度应控制在56%以下,充填环境相对湿度应控制在62%以下。
  
由于制粒间、充填间均具有辅助除湿功能,开启辅助除湿,相对湿度控制在40%以下时,散落在设备表面的药粉无明显吸湿潮解现象,生产顺利进行。对于吸湿性和粘性强的药粉制粒,干法制粒工艺有效解决其制粒困难,干燥过程结块现象。由于不同品种之间喷雾干燥粉的性质(粘性、吸湿性)差异,应通过正交实验进行工艺筛选,确定最佳的制备工艺,制出性质良好的中药颗粒,干法制粒技术在中药制粒工艺中的应用将更加广泛。

参考文选:
原著:罗勇,徐殿红,程雪丽,张海江,范静,毕宇安,朱明岩. 干法制粒技术在逍遥胶囊生产中的应用.中国制药装备.141.201705)
作者简介:罗勇,徐殿红,程雪丽,张海江,范静,毕宇安,朱明岩.江苏康缘药业股份有限公司,江苏 连云港 222047

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