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注射剂一致性评价被纳入日程,9个产品已在路上

发布时间:2019/1/31 14:16:20  点击次数:343
  目前,注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点,但已有不少企业抢先布局,也有不少产品已经在中国药品处方集之列。业内数据显示,截至目前,已有34家药企积极布局注射剂一致性评价,共申报157个品规(涉及67个品种),包括齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业。另据统计,目前已有9个产品通过一致性评价进入中国药品处方集。
 
  6000亿元注射剂市场,药企抢先布局
 
  业内数据显示,2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元,可见其市场广告,药企抢先布局将占优势。
 
  从受理号数量来看,齐鲁制药、恒瑞医药、正大制药、豪森药业、科伦药业的注射剂一致性评价补充申请受理号均超过10个。其中齐鲁制药以32个受理号、17个品种数遥遥*,科伦药业以15个受理号、9个品种数紧追其后。
 
  按照规定,“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。
 
  这也意味着,在国际市场上已经有化药注射剂批准上市的企业,能够提前完成一致性评价并取得市场优势,这也使得齐鲁制药、恒瑞医药、豪森药业、普利制药等药企实现弯道超车。
 
  9个产品已进入中国药品处方集
 
  目前,已有9个产品已进入中国药品处方集。包括布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用阿奇霉素、注射用培美曲塞二钠、注射用替莫唑胺、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
 
  其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已有2家通过一致性评价,分别是恒瑞和石药。不过,湖南科伦、康禾生物制药、齐鲁制药(海南)、扬子江、浙江海正和正大天晴等6家企业也在申报。
 
  布洛芬注射液已通过一致性评价的药企是成都苑东生物制药,正在申报的有南京恒道、吉林四环、江苏吴中苏州制药厂3家企业。
 
  氟比洛芬酯注射液已通过一致性评价的药企是武汉大安制药,北京泰德制药的(氟比洛芬酯)注射液在药品集中采购中中标。
 
  据悉,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿药是在一致性评价政策发布后获批的,因此对国内生产厂家影响不大。
 
  盐酸右美托咪定注射液已通过一致性评价的药企是扬子江,正在补充申请一致性评价的药企有江苏恩华、江苏恒瑞,以新3类报产的有国药集团廊坊分公司、石药银湖、四川美大康华康、扬子江。业内指出,2019年恒瑞和恩华如果获批,其余未过一致性评价的产品可能会失去市场。
 
  注射用培美曲塞二钠已通过一致性评价的药企是汇宇制药,补充申请一致性评价的有江苏豪森和扬子江,以新4类报产的有费森尤斯卡比(武汉)、齐鲁制药(海南)和上海创诺。
 
  注射用阿奇霉素、盐酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液目前还没有新厂家申报一致性评价。这也意味着,这几个产品已经通过一致性评价的药企将在市场上依然占据优势。
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