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提高输液产品质量 密封性检测是重要性能指标

发布时间:2018/10/11 10:15:09  点击次数:69
  近20年来,随着我国输液产品及生产工艺的快速发展,其产能也在不断提升。但是业内指出,随之而来的是输液产品产能过剩、质量参差不齐现象普遍。为减少患者不良反应,我国各地“限输令”的频频推出,“少而精”的输液产品呼之欲出。
 
  根据相关数据显示,我国输液产品产能不断提升,目前我国共有337家注射液生产企业,几千条注射液生产线,年输液产能大约在160亿瓶袋左右。但是与之相反的是我国每年发生药物不良反应患者比例逐年激增。 对此,多年来国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点。
 
  据了解,近年来,新版GMP、新药典标准和注册要求的提升,包括新出炉的《中国输液安全与防范专家共识》(以下简称《共识》)对生产、应用及销售的输液企业提出了更高的标准规范,那些不能积极提高生产技术、改进产品工艺的企业将会面临洗牌风险。
 
  为确保输液安全,制药生产过程中任何一个细节都不容忽视。笔者获悉,药用输液袋/瓶密封性是重要方面之一。
 
  据了解,药用输液袋包括聚氯乙烯(PVC)材质及非PVC复合膜材质,目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜,是目前最安全的输液包装材料之一。质量良好的药用输液袋应不易破裂,其阻气性与阻水性高,内部药液不易变质或泄露,可满足高要求的无菌环境。倘若输液袋的密封性不好,则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部,引起细菌侵入,导致药液变质及氧化,甚至在运输或使用过程中出现泄漏,因此加强药用输液袋/瓶密封性检测是重要环节之一。
 
  密封测试仪是专门检测各种包装袋的密封性能的测试仪器,其在药用输液袋/瓶密封性检测过程中也扮演着重要的角色。
 
  输液产品质量永远是企业的核心竞争力,而药用输液袋的密封性是确保药液不受污染并不发生变质的最为重要的性能指标。笔者获悉,如今随着技术的不断进步与发展,输液袋/瓶密封性检测仪也越来越先进。
 
  如MFY-01密封试验仪在监测此项性能时,具有准确度高、操作简便、密封严密等特点,既能确定包装易出现漏气的位置,亦可建立产品质量的定量限值,从而辅助产品包装工艺的改善。
 
  为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点,一些企业也不断的对仪器进行创新改进,如i-Process 6200密封试验仪及数据处理系统,该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测,可自动判断检测结果的合格与否,试验数据可自动上传到数据管理中心,进行数据的管理与储存,方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
 
  随着医保控费、直接采购、调整用药政策及药品标准和监管政策的进一步提升,我国输液产品也将面临进一步的结构调整,在调整过程中,可能会有一批企业退出市场。对此一些企业更应该不断提高输液产品的质量,不放过任何一个环节,除密封性能外,药用输液袋的热封强度、抗穿刺力、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也是企业需要重视的重要性能指标。
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