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制药机械:是生产设备 更是药企的“左臂右膀”

发布时间:2018/6/12 15:51:16  点击次数:82
  随着医药产业快速且稳定地发展,制药机械在当中发挥的作用、带来的影响日益加大。对很多药企而言,制药机械已经不是单纯的生产设备,而是企业的“左臂右膀”。一位药企人员就表示:“在医药产品的生产、创新、飞检等过程中,制药机械都是不可忽视的重要因素。”

  与生产工艺相结合 为药企提供专业的设备

  生产是诞生医药产品过程中最为基础的一个环节,它虽简单,但却是缔造一家医药企业影响力的基石。在生产中,制药机械有着十足的分量,它不只有保证企业生产量的任务,还有保障医药产品质量、患者生命安全的责任。如今,很多业内人士都在提倡设备与生产工艺的结合,因此制药机械的设计就显得至关重要。

  以高效混合制粒机为例,高效混合制粒机是常见的制粒设备,主要分为顶驱型和底驱型。制药机械专家介绍,高效制粒机的加工精度、密封、锅体形状、搅拌桨形状、切粒刀形状、加料口位置及加料方式、内部光洁平整度、材料、搅拌桨与且粒刀的驱动方式、操作界面、终点控制系统、传感器精度等都会影响到生产工艺。

  再比如流化床,流化床是常见的综合性固体制剂设备,具有干燥、制粒、包衣等功能。流化床常见的影响生产工艺的因素包括温湿度(露点)控制、喷枪、气流分配板、参数控制方式及传感器精度、锅体形状、材料及内部光洁平整,除尘过滤系统、气源洁净度及水分等。这些因素也是药机企业设计制药机械过程中需要注意的内容。

  因此,为确保医药产品的有效性和安全性,药机企业应与药品生产工艺相结合,多与药企沟通,从而为药企提供更为专业、科学的设备。目前,一些药机企业都会邀请药企与其共同参与制药设备的个性化设计环节,以便为他们提供符合自身需求的设备产品。

  加强药物装备创新 提高药企研发水平

  和生产相比,创新是提升医药产品价值的一个过程,它尽管复杂,耗费的人力、财力、时间较多,但后续带来的医药价值却是巨大的。当药企进行医药研发时,制药机械也充当了关键角色。

  某龙头药企负责人就表示:“医药产品的创新和效率正在驱动制药机械行业的持续发展。”

  但笔者却了解到,当前国内医药产业的创新速度正在加快,这也给药机企业带来了压力。该负责人认为,要想更好地助力药企创新研发,就要“加强药物装备的创新,一是要对高端装备进行创新研发;二是要提高装备的整体技术。”

  据悉,目前一些药机企业正紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品,进行技术革新,尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品,为医药企业节省了大量研发成本。另外,制药机械生产企业的标准战略意识也普遍增强,诸多药机企业都在积极主动参与制定行业标准。

  做好本职工作 助力药企顺利通过飞检

  提到飞检,或许有药企会不由自主地紧张起来。业内人士表示:“当前的飞检是对药品生产企业例行公事的‘体检’,已经转变为突出重点环节,对易患病部位的‘专科检查’。”虽然飞检有所改变,但依然按照GMP标准,要求制药机械在建设、安装、使用、维护方面必须符合预定用途,应最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和差错,及时地对设施设备进行清洁和维护,做好必要的消毒和灭菌工作。

  笔者获悉,在最近的飞检中,部分药企在制药机械方面存有较多问题,比如清洁、养护不到位;设备放置、布局不合理等。制药机械是辅助药企进行高质量生产的重要设备,如果不重视设备,不及时保养和管理设备,不但飞检不合格,制药机械也无法发挥“左臂右膀”的作用,助力药企生产和研发。

  当前,飞检已对药企的质量保证体系、人员、软/硬件都提出了更高的要求,也进一步要求企业强化风险管理意识。药机企业需做好本职工作,提质增效,创新研发,为药企顺利通过飞检加码助力;药企也要加以重视设备管理,从而让企业顺利通过各级监管部门的飞行检查。
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