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中药监管下一站:划重点 强飞检

发布时间:2018/2/6 11:01:47  点击次数:305


图为:近5年全国中药材及饮片抽验总批次
数据来源:中国食品药品检定研究院中药民族药检定所


图为:近5年全国中药材及饮片抽验合格率
数据来源:中国食品药品检定研究院中药民族药检定所

  “中药材产业发展迅猛、形势喜人,但各环节存在的质量风险令人担忧。这给我们的行业监管部门提出了新的挑战。”湖北省人民政府参事刘汉卿说道——在1月18日~20日于武汉召开的“2017年中药质量与安全风险防控论坛”上,与会各方围绕新形势下中药质量安全面临的挑战展开讨论。

  全国药品质量抽验监测表明,2013年~2017年连续5年来,我国中药材及饮片的抽验合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势,中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%,充分体现了近年来我国各级药品监管部门强化监管所取得的成效。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。

  据来自国家食药监总局的参会代表介绍,中药饮片、中药提取物、中成药生产经营环节存在的主要问题包括出借证照、虚开发票、走票过票行为;对原料把关不严导致伪劣药材进入下游生产环节;编造生产检验记录等;中药提取物贴牌销售、虚假备案等。值得一提的是,生产所用原料药材来源不清、不可追溯问题,尚未引起下游饮片加工企业和中成药生产企业的足够重视。

  业内人士表示,中药材质量问题产生的主要原因是:首先,现有中药材生产经营模式落后,中药材种养殖环节不够规范,生产的规模化、规范化不充分;其次,中药材流通链条长、环节多,风险点多,不可追溯,且下游产业对中药材供应链的安全性认识不足;第三,价格“指挥棒”错位,中成药实行低价中标政策,而药材价格上升导致企业成本倒挂,生存压力影响到企业诚信,出现“劣币驱逐良币”现象。

  面对中药产业发展的新形势、面临的新问题,国家食药监总局正在建立一整套配套的制度体系,对中药材、中药饮片和中成药的监管形成新的“高压”态势。据介绍,未来中药监管工作的重点将放在以下几个方面:

  首先,持续发力,严格执法,进一步规范市场秩序。针对风险问题,持续开展整治工作,不断加大对违法违规行为的打击力度。加强年度检查计划的制订,推行“双随机一公开”制度。在对违法违规行为查处的过程中,用好信用联合惩戒机制,对有违法违规行为的企业法人、直接责任人处罚到人。尤其针对上游供应链问题,将加强对中药饮片和中成药生产企业供应商审计检查,加强对上游物料生产企业的延伸检查,加强对企业记录和数据可靠性的检查。

  据了解,2017年,国家食药监总局加大了对中药提取物的专项检查力度,对相关企业按GMP要求开展了延伸检查,严厉查处提取物外购贴牌行为;对提取物使用企业检查其备案情况并进行了供应商审计,排查非法使用提取物的行为。在专项检查中,国家食药监总局共检查了1794家提取物相关生产和使用企业,对存在严重问题的8家企业处以暂停生产、收回GMP证书等措施,从供应商审计、生产质量控制等方面加大了整治力度。

  其次,强化制度建设,针对问题加强立法立规工作。据介绍,国家食药监总局将加快推进《药品检查管理办法》《中药材生产质量管理规范》《药品数据管理规范》等相关监督管理制度的建设工作;针对中药材规范化种养殖、供应链管理、数据可靠性等方面,进一步完善制度,以期通过加强监管制度的建设,逐步解决当前存在的问题,提升中药产品质量水平。

  国家食药监总局药品化妆品注册司中药民族药处处长王海南表示,全球植物药发展进入了新的历史阶段,我国中医药事业也进入更高发展阶段,我国药品注册改革、监管出现新的变化,正在推行的改革措施方向清晰,将从体制机制上填补漏洞,确保人民用药安全有效。

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  修订中的GAP将有哪些变化

  1月20日,在武汉召开的“2017年中药质量与安全风险防控论坛”上,《中药材生产质量管理规范》(GAP)修订进展获进一步披露。

  2017年10月25日, 为进一步推进实施中药材生产质量管理规范,保证中药材质量安全和稳定,国家食药监总局办公厅就《中药材生产质量管理规范(修订稿)》(以下简称“修订稿”)向社会公开征求意见。

  据参与GAP修订工作的中国医学科学院药用植物研究所王秋玲博士介绍,此次GAP修订工作充分吸取了GAP实施14年、认证13年的经验,并借鉴了世界卫生组织GACP、日本GAP、欧盟GACP、美国GAP的相关内容,主要在七个方面进行了修订:一是明确种质种源和农药要求;二是明确质量管理的观念和要求;三是明确要求按技术规程管理基地建设;四是明确对关键生产环节进行规范管理;五是尊重中药材生产的技术和管理实际水平;六是明确传承,同时鼓励采用新技术;七是明确环境保护和动物保护要求。

  对此,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副所长孙磊表示,中药材质量问题的主因在药材源头,解决中药材质量问题需要从源头入手。

  论坛上,国家食药监总局药品化妆品监管司药品生产监管处处长崔浩介绍,GAP修订旨在提升中药材的质量水平。此次修订主要考虑以下几点:首先,既坚持高标准、严要求,也兼顾实际执行,稳步推进;其次,借鉴GMP思路,在强化全过程细化、明确管理的同时,突出和强化对中药材质量有重大影响的关键环节的管理,比如农残、重金属超标问题等;同时,规范生产过程,并以保证中药材质量稳定、可控、可追溯为核心,将风险管理的现代理念、意识、原则嵌入中药材生产的全过程。

  据悉,修订中的GAP共有14章146条,比此前增加了4章89条,将从管、控、防、禁、建五个方面入手,努力解决影响中药材质量的问题,促进中药材质量不断提升。

   “推行修订后的GAP,将有利于中药材生产加工环节进一步规范,从源头中药材着手,鼓励从种养殖、初加工到规模仓储的质量溯源管理,确保上游优质原料的供应。”崔浩说。

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